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原料藥國際合作提速 中外企重塑產業價值鏈
2016-05-17

      6月24日,第十三屆世界制藥原料中國展在上海舉辦的前一天,展會主辦方——中國醫藥保健品進出口商會(以下簡稱“中國醫保進出口商會”)舉辦的“第四屆中國與世界醫藥企業家高峰會”吸引了不少國內外藥企管理者,該峰會的主題“中外醫藥企業價值鏈再造”,頗耐人尋味。

      中國醫保進出口商會發布的最新數據顯示,截至5月份,今年我國醫藥商品出口額為209.23億美元,同比增長8.24%,高于全國行業出口貿易增長平均水平。

      中國醫保進出口商會會長倪如林表示,目前我國已發展成全球第二大醫藥市場,在產業結構調整政策推動下,外貿出口商品結構正在發生變化,國內外藥企深度合作已經開啟。上半年,我國醫藥商品外貿出口增速較為穩定合理,與國家經濟政策相吻合。

      中國機會

      我國是原料生產大國,但是從去年以來,隨著醫藥產業結構調整逐步深化,環保、匯率、制造成本的上升,以“二高一資”為特征的原料藥出口數量呈現下降趨勢。今年1~5月份,我國西藥原料出口額僅為101.43億美元,同比增長3.59%,占比48.48%,在出口總額中占比下降明顯。

      海正藥業是國內率先發展特色原料藥,并開始向制劑國際化轉型的制藥企業,該公司戰略與管理委員會主任朱康勤說,當前,我國醫藥外貿出口憑借資源優勢、人口紅利優勢走出的低成本、規模效應發展之路已到盡頭。2000年至今,我國原料藥生產成本已上漲了4倍,國際市場競爭力逐漸減弱,原料藥企業必須重新考量市場機會和自己的定位。

      事實上,在我國醫藥外貿出口增速放緩的同時,一個新的現象頗為引人注目,那就是新醫改帶來的市場擴容和基層醫藥市場的蘇醒,吸引了全球的目光。近年來,跨國藥企通過與本土企業合資、合作分羹我國基層市場已成為一種趨勢。

      輝瑞公司中國區總經理吳曉濱表示,目前,跨國藥企面臨研發成本高的瓶頸,由新藥銷售推動的盈利模式受到挑戰。研發外包、仿制藥銷售已成為跨國藥企新的研發模式和利潤增長點。

      據了解,跨國藥企在新藥研發中70%以上的研發費用投在三期臨床試驗中。為降低臨床試驗費用,他們選擇了研發外包,這也為發展中國家帶來了機會。為提高臨床審批效率,印度已經在相關法規上進行了諸多改革,成為跨國藥企研發外包最青睞的國家。吳曉濱說,跨國藥企對中國二、三級市場興趣濃厚,但是憑借自己的力量進入不了,與中國本土企業合作開發已成為其共識。

      中國醫保進出口商會發布的數據顯示,今年1~5月份,我國西成藥出口額僅為11.45億美元,占出口總額的5.47%。中國醫保進出口商會相關人士表示,西成藥出口增長是出口商品結構變化重要的指標之一。目前我國西成藥出口中有相當一部分是獨資、合資企業產品,或者是代加工貼牌產品,真正本土品牌產品出口鳳毛麟角。

      “中國需要培育具有全球視野的制劑龍頭企業,通過合資、合作等方式達到國際水平,在仿制藥領域有所作為。比如,海正藥業(占股51%)與輝瑞公司(占股49%)的合資,是有益的探索和經典的案例。”吳曉濱強調說。

      朱康勤呼吁,未來國內企業可以考慮組成“聯合艦隊”進軍國際市場,以改變單打獨斗力量微薄的現狀。

      調整開始

      6月25日,第十三屆世界制藥原料中國展在上海新國際博覽中心開幕。據主辦方——中國醫保進出口商會粗略統計,展會開展當日專業觀眾達到了4萬多人,數量高于往屆。在展覽現場,各種膚色的觀眾摩肩接踵,海正藥業、華海藥業、石藥集團、魯南制藥等大型企業的展臺前,客商絡繹不絕。

      中國醫保進出口商會副會長許銘表示,去年以來,大宗原料藥出口整體下滑,主要原因是產能過剩、制造成本上漲、人民幣升值和國際監管日趨嚴格。但是,中國制藥在國際市場中的地位并沒有改變,隨著中國醫藥市場快速成長,未來的吸引力會更大。

      7月2日歐盟62號令生效。記者在展會上了解到的情況是喜憂參半。喜的是,在行業組織和國家食品藥品監管總局(CFDA)的推動下,各省級監管部門已展開證明材料開具工作;憂的是,在操作環節存在效率低下、標準執行不一的情況,對一些企業出口造成壓力。

      按照CFDA的要求,沒有通過GMP認證、沒有國際認證的化工企業不能開具證明文件,不能出口。該舉措不僅能規范凈化市場,而且可對過剩產能發揮引導、抑制作用。然而,遺憾的是,記者在展會現場了解到,化工企業并未受到證明材料的影響。浙江某生產中間體化工企業的一位人士說,證明材料跟企業無關,因為貿易商可以解決“問題”。

      有業內人士表示,一個貿易商在國內可能采購多家企業的產品,如果其中有企業提供了證明材料,則可“借船出海”。事實上,在過去相當長的時間內,國際市場指責的所謂中國“假藥”問題,也與此有關,監管難度非常大。

      今年以來,國內企業國際認證步伐明顯加快,不少企業在原料藥通過國際認證的同時已建立起符合cGMP標準的制劑基地,尋求國際化合作。據統計,僅今年一季度我國原料藥企業共向美國食品藥品管理局(FDA)遞交DMF申請36份,申請總數累計達到1318份;今年前5個月,我國原料藥企業共向歐洲藥品質量管理局(EDQM)提交CEP申請78份,有效證書總計達425份。

      江蘇恒瑞醫藥股份有限公司全球業務拓展部執行總裁劉銘表示,恒瑞用了10年的時間做API(原料藥),現在恒瑞做搶仿制劑,創新藥成熟后就會推向國際市場。

      上海復星醫藥(集團)股份有限公司高級副總裁李東久表示,本土企業必須學會配置全球資源,延伸產品價值鏈,跟優秀企業合作,做大市場蛋糕,實現雙贏。

      補齊短板

      “不久前結束的北京招標采購讓人大跌眼鏡,30多個中標產品中,有十幾個外資產品,這說明,內外資藥企在中國市場已經短兵相接,全面競爭。”許銘說。

      那么,面對家門口的硝煙,我國企業在國際化進程中要又該如何找尋突破口呢?

      山東綠葉制藥集團副總裁姜華認為,國內企業在原料、輔料、包裝、設備等方面與跨國藥企差距很大,相當多的企業在管理上碎片化,沒有形成體系,在高端認證上舉步維艱。

      世界衛生組織技術官員MilanSmid說,現在中國通過世衛組織預認證的產品只有12個,認證量僅為印度的5%。

      對于中國企業來說,PQ(生產預認證)僅僅是第一道門檻,合同定制——合作生產是中國企業可以嘗試的路徑。

      “現在,民營企業發展很快,在國際化道路上也走得較遠。但需要提醒的是,民營企業由于步子太快,發展得比較粗放,在與外資企業合作中與后者分歧比較大,成功率不高。”浙江九州藥業股份有限公司常務副總經理楊海峰提醒說,其實外資企業60%的制藥設備來自中國,但在國際認證中很少有檢查官關注設備,他們更關注軟件管理。

      倪如林表示,今年我國原料藥發展的主旋律是國際認證,調整合作,淘汰低水平過剩產能的大幕已經拉開,希望企業找準自身突破口,抓住機遇,補齊短板。對于中國企業來說,PQ(生產預認證)僅僅是第一道門檻,合同定制——合作生產是中國企業可以嘗試的路徑。

      “現在,民營企業發展很快,在國際化道路上也走得較遠。但需要提醒的是,民營企業由于步子太快,發展得比較粗放,在與外資企業合作中與后者分歧比較大,成功率不高。”浙江九州藥業股份有限公司常務副總經理楊海峰提醒說,其實外資企業60%的制藥設備來自中國,但在國際認證中很少有檢查官關注設備,他們更關注軟件管理。

      倪如林表示,今年我國原料藥發展的主旋律是國際認證,調整合作,淘汰低水平過剩產能的大幕已經拉開,希望企業找準自身突破口,抓住機遇,補齊短板。

(來源:醫藥網)

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